胰岛素创新制剂竞争：甘李领跑，联邦东宝追赶

针对胰岛素行业，前面已经写了两篇文章。其中在第一篇文章中里面专门提到，诺和诺德在经历集采传统胰岛素收入萎缩之后，其胰岛素产品在国内依然占据半壁江山。这其中做出主要贡献的主要是近些年上市的创新产品，如德谷门冬双胰岛素、德谷利拉鲁肽以及依柯胰岛素等，这些创新制剂并不进入集采目录。这个现象已经十分鲜明的表明，创新胰岛素制剂产品已经摆脱了传统集采逻辑下“补充品种”的角色身份，而是成了能够独立托住头部企业收入和利润中枢的关键性资产。同时，整个胰岛素行业未来的估值锚点，也将会逐渐从“集采品种的市场份额”切换到“创新品种的商业化能力”上。01、创新竞争的发展趋势从行业观察的角度来看，胰岛素行业在国产企业逐步完成了三代长效、速效、预混等各类型胰岛素产品布局之后，真正决定未来竞争层级的，就不再是谁有了甘精、门冬或者德谷，而是谁能率先搞出来周制剂、复方制剂并形成商业化闭环。没错，周制剂和复方制剂就是目前胰岛素领域创新研发的核心方向和发展趋势。究其原因，在于它们可以同时应对血糖长期管理过程中两大痛点。依从性问题。传统基础胰岛素日制剂需要每天注射，长期过程中患者的治疗惰性、注射恐惧等问题很有普遍性，而周制剂将注射次数从365次降至52次左右，注射频率大幅下降，患者用药注射的依从性得到很好的提升。降糖达标与体重管理、低血糖风险之间的平衡问题。单一的传统基础胰岛素往往无法兼顾空腹血糖、餐后血糖、体重控制以及低血糖风险。但是，创新制剂例如双胰岛素复方制剂、基础胰岛素/GLP-1复方制剂则能够通过机制互补提升血糖控制的达标率，同时改善体重增加问题并能够维持安全性。各家厂商研发创新制剂往往都要遵循“疗效-安全性-依从性”的三角评价体系。如果周制剂只改善了用药的依从性而做不到控糖能力和低血糖风险比日制剂有优势，那它的商业化溢价的空间就必然会受限制。同样，如果复方制剂只是简单将药物成分拼接在一起，而不能解决好药物间的相互作用的复杂问题，产品的竞争力也会被弱化。因此，当前行业的创新竞争就是围绕谁能将胰岛素周制剂或复方制剂这种更优的临床方案开发出来。02、国产创新制剂的布局综合各家公司研发布局情况，国内创新胰岛素产品的竞争已经开始出现分化。如果以产品平台完整性、临床成熟度及商业能力等维度进行评估，甘李药业可以位居第一梯队，联邦制药和通化东宝位居第二梯队但是路径有所差异，东阳光药则创新储备靠后但出海领先。（一）甘李药业，是当前国内创新制剂，尤其是周制剂方向最具先发优势的公司，从胰岛素周制剂（GZR4）突破延伸到双胰岛素复方日制剂（GZR101）与胰岛素/GLP-1复方周制剂（GZR102），已经形成最完整的第四代胰岛素研发平台。2026年业绩交流会上管理层透露，GZR4在国内的三期临床接近尾声，预估于26年11月完成随访工作，今年底向药监提交上市申请。同时，甘李的多肽创新品种双周制剂GZR18的研发进度也迎来关键节点。减重适应症管理层透露，预计在26年3季度提交国内的上市申请，降糖适应症则预计在2027年1季度提交上市申请。如果将GZR18也纳入考量，未来12个月内甘李将有两款创新产品3个适应症申请上市。甘李创新制剂并不仅仅是进度上的领先，其临床结果也具备了差异化的证据。在临床试验SUPER-1中，GZR4对比甘精在26周的糖化血红蛋白（HbA1c）指标上降幅分别为-1.45% vs -1.22%，差值为-0.23%。在SUPER-2中，GZR4对比德谷胰岛素，结果显示HbA1c降幅分别为-1.00% vs -0.58%，差值为-0.42%。而在安全性上，GZR4也开始触及到了胰岛素周制剂最敏感的安全边界--低血糖风险。在前述临床试验SUPER-1、SUPER-2中，GZR4的安全性终点显著优于日制剂方案，并且没有出现1例三级的低血糖事件。这点意义非凡，因为全球首个周制剂依柯胰岛素曾经因低血糖事件受到美国FDA的审慎态度。胰岛素周制剂并非是天然安全，有价值的是延长半衰期后仍能够保持药效的平稳。甘李身上的另一重优势，在于其并非押宝单一的周制剂，而是向更高阶的复方制剂不断延伸。双胰岛素复方日制剂甘李布局了GZR101，胰岛素/GLP-1复方周制剂则是布局了GZR102，这两款复方制剂进展处于临床2期阶段，紧跟GZR4和GZR18。甘李的竞争优势并不只在单品临床领先，而在于它已经形成了从基础胰岛素周制剂GZR4--双胰岛素复方GZR101--胰岛素/GLP-1复方周制剂GZR102的技术闭环。一旦GZR4成功上市，公司后续的创新则是围绕同意底层平台资产进行的产品家族扩张，研发的效率会远高于单点突破的企业。（二）与甘李相比，处于第二梯队的通化东宝在创新制剂的布局更像是现有产品的复方延伸升级。东宝目前已有利拉鲁泰上市，同时其胰岛素体系内已经有二代、三代的传统胰岛素产品。在此基础上，东宝因此顺势布局了德谷胰岛素利拉鲁泰复方制剂和司美格鲁肽长效的GLP-1类似物。这种思路的逻辑其实也比较明了。一方面，东宝已经有人胰岛素市场份额45%、甘精胰岛素市场份额15%、门冬系列放量的胰岛素基础盘。同时，利拉鲁泰也在23年上市销售。因此，公司布局德谷利拉鲁肽复方是与现有产品矩阵相协同的现实选择。可以利用既有的医生资源、基层渠道和推广体系，将复方制剂嵌入到已有的管理体系中去。此外，通化东宝还通过合作而非自主研发，补齐了德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素复方。26年2月，与惠升合作，拿下了这两个产品的中国独家商业化权益。这说明，在创新胰岛素制剂方面，公司是相对务实的。既然自身做不到自主研发布局，那就只能通过引入外部管线来争取这块儿的市场份额。联邦制药与通化东宝同处于国内胰岛素第二梯队，但在创新胰岛素制剂方面的介入上路径有所不同。联邦更加倾向于将三代胰岛素做深，再向德谷与复方递进。在二代人胰岛素、三代甘精和门冬方面商业化基础成熟，24年续标中全线中标，为后续新品导入提供了渠道基础和医院准入条件。联邦制药的创新胰岛素管线完整性很强，这一点要好于通化东宝。26年3月，联邦的德谷胰岛素获批上市，意味着公司从原来的二代+三代平台，正式进入超长效基础胰岛素领域，也为创新制剂布局奠定基础。资料显示，公司目前进入临床的胰岛素创新产品包括德谷门冬双胰岛素复方制剂、德谷利拉鲁肽复方以及超长效胰岛素周制剂。进展较快的是前面两个复方制剂，均处于临床3期阶段。而周制剂品种目前刚刚进入临床不久。显然，联邦在周制剂上进度明显落后。更应该关注的是他的两个复方制剂，这里有着更现实一些的高端制剂的升级路径。同时，联邦制药在GLP-1领域也有利拉鲁肽上市，与司美格鲁肽申报上市以及UBT251推进临床，这使得德谷利拉的复方制剂未来具有天然的产品协同逻辑。如果后续这两款复方能够按照预期在2027年前后推进上市，联邦将从覆盖二、三代胰岛素的公司，升级为完整覆盖传统胰岛素、超长效胰岛素以及高端复方的综合代谢平台。（三）东阳光药虽然在三代胰岛素出海方面取得领先，但在创新制剂研发竞赛中目前看仍相对落后。在国内，公司在高端胰岛素领域布局了德谷胰岛素和德谷门冬复方，产品定位属于跟随性布局，本质上仍是生物类似药类型的双胰岛素为主，并非原创新机制产品。值得关注的是长效胰岛素周制剂HEC151。管理层在26年业绩交流会上的表示，该产品已经启动1期临床，被当成东阳光药的下一代核心品种。不过，现阶段周制剂HEC151还在早期阶段，所以优势的表述主要来自管理层交流口径，缺乏公开的中后期数据支撑，只能当作具有战略意义的远期技术储备来看待。03、结语创新胰岛素制剂竞争已经从“有没有”转向了证据质量和平台延展能力的较量。国内的竞争已不再停留在是否布局德谷、是否布局周制剂的名义层面，而是进入了证据质量的竞争。谁能持续拿出对甘精、德谷乃至依柯胰岛素的优效或安全优势的证据，谁才能具备下一代产品的定价权和医生认知教育上的优势。创新胰岛素制剂的胜负也不完全依赖单一爆款的出现，是取决于研发平台的延展能力。单一产品的成功，只解决基础胰岛素的替代问题；但是如果可以凭借平台优势持续开发双胰岛素复方、胰岛素周制剂、胰岛素/GLP-1复方周制剂，才能真正定义未来治疗方案的进化。$通化东宝(SH600867)$ $联邦制药(03933)$ $甘李药业(SH603087)$ -（完）-